“Obter pré-qualificação da vacina peloseguro médico obrigatório garante que as vacinas utilizadas nos programas globais de imunização são seguras e eficazes nas condições de utilização nos sistemas de saúde alvo”, afirmou o Dr. Rogério Gaspar, Diretor do Departamento de Regulação e Pré-qualificação daseguro médico obrigatório.
Esta pré-qualificação significa “um acesso mais amplo às vacinas como ferramenta fundamental para prevenir a malária em crianças” e é “um pré-requisito para a compra de vacinas peloUNICEF e apoio financeiro para a implantação pela Gavi, a Aliança para Vacinas.
A Organização Mundial de Saúde recomendou a sua utilização para a prevenção da malária em crianças, sob recomendação do Grupo Consultivo Estratégico de Peritos da OMS (SAGE) sobre Imunização e do Grupo Consultivo sobre Política de Imunização, em Outubro passado.
Duas vacinas seguras
A vacina R21 é a segunda vacina contra a malária pré-qualificada pela OMS, depois da vacina RTS,S/AS01, que obteve o estatuto de pré-qualificação em julho de 2022.
Os ensaios clínicos demonstraram que ambas as vacinas são seguras e eficazes na prevenção da malária em crianças. Quando implementadas em grande escala, juntamente com outras intervenções recomendadas contra a malária, espera-se que tenham um impacto significativo na saúde pública. A malária, uma doença transmitida por mosquitos, tem um impacto particularmente pesado nas crianças da região africana, onde quase meio milhão de crianças morrem devido à doença todos os anos.
Globalmente, em 2022, haverá cerca de 249 milhões de casos de malária e 608.000 mortes devido a esta doença em 85 países.
Espera-se que a pré-qualificação da segunda vacina mundial contra a malária, desenvolvida pela Universidade de Oxford e fabricada pelo Serum Institute of India, alargue o acesso à prevenção da malária através da vacinação.
A procura de vacinas contra a malária é elevada, mas a oferta tem sido até agora limitada. A disponibilidade de duas vacinas anti-malária recomendadas e pré-qualificadas pela OMS deverá permitir aumentar a oferta para satisfazer a forte procura dos países africanos e obter um número suficiente de doses de vacina para todas as crianças que vivem em zonas onde a malária constitui um problema significativo. risco para a saúde pública.
Garantindo produtos de saúde seguros
Como parte do processo de pré-qualificação, a OMS aplica normas internacionais para avaliar e determinar de forma abrangente se as vacinas são seguras, eficazes e fabricadas de acordo com as normas internacionais. A OMS também garante a segurança e eficácia contínuas das vacinas pré-qualificadas, nomeadamente através de reavaliações regulares, inspecções no local e ensaios específicos. A pré-qualificação atende às necessidades específicas dos programas nacionais de imunização em relação às características da vacina, como potência, termoestabilidade, apresentação, rotulagem e condições de envio.
“A OMS avalia muitos produtos todos os anos para pré-qualificação e a essência deste trabalho é garantir um melhor acesso a produtos de saúde seguros, eficazes e de qualidade”, argumentou o Dr. Gaspar.
Um compromisso infalível
A Diretora do Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da OMS, Dra. Kate O’Brien, saudou o “grande passo em frente para a saúde global” representado pela pré-qualificação da R21/Matrix-M, “a segunda vacina contra a malária recomendada para crianças em áreas onde a malária é endémica.”
Segundo o Dr. O’Brien, sublinha o “compromisso inabalável” da OMS na erradicação da malária, que continua a ser um inimigo formidável que causa sofrimento e morte entre as crianças.
“Este é um passo mais perto de um futuro mais saudável e resiliente para aqueles que viveram demasiado tempo com medo do que a malária poderia fazer aos seus filhos.” Juntamente com os nossos parceiros, estamos unidos na busca de um futuro livre de malária, onde todas as vidas estejam protegidas da ameaça desta doença”, concluiu o Dr. O’Brien.
